Theo thống kê của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) ước tính có khoảng 80% người dân có nhu cầu sử dụng các sản phẩm chăm sóc sức khỏe có nguồn gốc từ thảo dược thiên nhiên. Để tiến hành kiểm soát chất lượng với các nguyên liệu được các nhà máy sản xuất dược phẩm sử dụng, WHO đã thiết lập những tiêu chuẩn và thông số chất lượng cho các dược liệu. Trong bài viết này, chúng tôi sẽ cung cấp những thông tin tiêu chuẩn cụ thể cho việc kiểm soát chất lượng dược liệu thiên nhiên.
Để hỗ trợ xây dựng các tiêu chuẩn quốc gia dựa trên các điều kiện thị trường của từng quốc gia, liên quan đến luật pháp quốc gia hiện hành và các quy tắc quốc gia và khu vực. Nó mô tả một loạt các thử nghiệm hài hòa để đánh giá chất lượng của các nguyên liệu thảo dược, bao gồm xác định dư lượng thuốc trừ sâu, asen và kim loại nặng độc hại, vi sinh vật và aflatoxin.
Một bộ sưu tập các quy trình thử nghiệm được đề xuất để đánh giá danh tính, độ tinh khiết và hàm lượng nguyên liệu thảo dược, nhằm hỗ trợ các phòng thí nghiệm quốc gia kiểm soát chất lượng dược phẩm, hướng dẫn đáp ứng việc sử dụng thuốc thảo dược ngày càng tăng, các vấn đề chất lượng đặc biệt mà họ đặt ra và nhu cầu tương ứng cho hướng dẫn quốc tế về phương pháp đáng tin cậy để kiểm soát chất lượng.
Để chuẩn bị môi trường nuôi cấy, các chủng vi sinh vật phù hợp được sử dụng trong các thử nghiệm, thông số kỹ thuật cho chất hấp phụ để sử dụng trong sắc ký lớp mỏng và mô tả chi tiết về thuốc thử, dung dịch thử và dung dịch thể tích được sử dụng trong đề nghị kiểm tra.
Các quy trình được khuyến nghị liên quan đến kiểm tra trực quan hoặc sử dụng sắc ký lớp mỏng để xác định chất lượng tạp chất. Cần được chứng minh hữu ích cho ngành dược phẩm và dược sĩ làm việc với các nguyên liệu thảo dược.
Để thúc đẩy các thực hành tốt và cung cấp hướng dẫn kỹ thuật chung trong việc tiến hành các phương pháp thử nghiệm được mô tả trong nghiên cứu này, các thực hành tốt của WHO cho các phòng thí nghiệm kiểm soát chất lượng dược phẩm được đưa vào nghiên cứu này để dễ dàng tham khảo. Phạm vi của hướng dẫn thực hành tốt bao gồm các phòng thí nghiệm dược phẩm xử lý thuốc thảo dược và một ví dụ về danh sách các thiết bị cho các phòng thí nghiệm dược/dược phẩm được cung cấp trong đó.
Với những tiêu chuẩn chất lượng nguồn dược liệu trong các sản phẩm thực phẩm chức năng, dược phẩm được xây dựng trong các nghiên cứu lần này sẽ vô cùng hữu ích cho các quốc gia trong việc thiết lập các tiêu chuẩn cho nguồn nguyên liệu dược của các sản phẩm dược. Vì mục đích an toàn cho sức khỏe cộng đồng, các tổ chức y tế thế giới liên tục đổi mới và cập nhật những phương pháp đánh giá chất lượng dược phẩm kịp thời, giúp các quốc gia kiểm soát chất lượng các sản phẩm dược một cách an toàn và hiệu quả.
Xem thêm: nhà máy GMP – nhà máy đông dược
Để hỗ trợ xây dựng các tiêu chuẩn quốc gia dựa trên các điều kiện thị trường của từng quốc gia, liên quan đến luật pháp quốc gia hiện hành và các quy tắc quốc gia và khu vực. Nó mô tả một loạt các thử nghiệm hài hòa để đánh giá chất lượng của các nguyên liệu thảo dược, bao gồm xác định dư lượng thuốc trừ sâu, asen và kim loại nặng độc hại, vi sinh vật và aflatoxin.
Một bộ sưu tập các quy trình thử nghiệm được đề xuất để đánh giá danh tính, độ tinh khiết và hàm lượng nguyên liệu thảo dược, nhằm hỗ trợ các phòng thí nghiệm quốc gia kiểm soát chất lượng dược phẩm, hướng dẫn đáp ứng việc sử dụng thuốc thảo dược ngày càng tăng, các vấn đề chất lượng đặc biệt mà họ đặt ra và nhu cầu tương ứng cho hướng dẫn quốc tế về phương pháp đáng tin cậy để kiểm soát chất lượng.
Để chuẩn bị môi trường nuôi cấy, các chủng vi sinh vật phù hợp được sử dụng trong các thử nghiệm, thông số kỹ thuật cho chất hấp phụ để sử dụng trong sắc ký lớp mỏng và mô tả chi tiết về thuốc thử, dung dịch thử và dung dịch thể tích được sử dụng trong đề nghị kiểm tra.
Các quy trình được khuyến nghị liên quan đến kiểm tra trực quan hoặc sử dụng sắc ký lớp mỏng để xác định chất lượng tạp chất. Cần được chứng minh hữu ích cho ngành dược phẩm và dược sĩ làm việc với các nguyên liệu thảo dược.
Để thúc đẩy các thực hành tốt và cung cấp hướng dẫn kỹ thuật chung trong việc tiến hành các phương pháp thử nghiệm được mô tả trong nghiên cứu này, các thực hành tốt của WHO cho các phòng thí nghiệm kiểm soát chất lượng dược phẩm được đưa vào nghiên cứu này để dễ dàng tham khảo. Phạm vi của hướng dẫn thực hành tốt bao gồm các phòng thí nghiệm dược phẩm xử lý thuốc thảo dược và một ví dụ về danh sách các thiết bị cho các phòng thí nghiệm dược/dược phẩm được cung cấp trong đó.
Với những tiêu chuẩn chất lượng nguồn dược liệu trong các sản phẩm thực phẩm chức năng, dược phẩm được xây dựng trong các nghiên cứu lần này sẽ vô cùng hữu ích cho các quốc gia trong việc thiết lập các tiêu chuẩn cho nguồn nguyên liệu dược của các sản phẩm dược. Vì mục đích an toàn cho sức khỏe cộng đồng, các tổ chức y tế thế giới liên tục đổi mới và cập nhật những phương pháp đánh giá chất lượng dược phẩm kịp thời, giúp các quốc gia kiểm soát chất lượng các sản phẩm dược một cách an toàn và hiệu quả.
Xem thêm: nhà máy GMP – nhà máy đông dược
Bài viết cùng chủ đề
- Đường Thế hệ mới Nutrinose
- 0
- 1,759
