Hơn một tháng qua, liên tiếp các sự cố như nghi ngờ văcxin không đạt chất lượng, văcxin có hàm lượng kháng nguyên thấp và tự nguyện thu hồi văcxin được thông báo.
Phụ huynh cần cho trẻ tiêm ngừa đúng hẹn (ảnh minh họa) - Ảnh: Thanh Đạm
Tuy nhiên, điều đáng băn khoăn là có hay không nguy cơ không đạt hiệu quả bảo vệ, thậm chí ảnh hưởng sức khỏe ở trẻ em đã được tiêm ngừa bằng văcxin này?
Thu hồi, nhưng đã dùng hết
Theo Cục Quản lý dược, cách đây hơn một tháng cơ quan này nhận được văn thư của Công ty GSK, thông báo tự nguyện thu hồi văcxin Infanrix Hexa, số đăng ký QLVX-0374-10, số lô SX: A21CB274A do công ty sản xuất vì có nguy cơ không đạt tiêu chuẩn về chất lượng.
Trong quá trình kiểm tra nghiên cứu thường quy, công ty phát hiện nguyên liệu sản xuất cho văcxin Infanrix Hexa có nghi ngờ nhiễm khuẩn Bacillus cereus, là vi khuẩn thường thấy trong thực phẩm, đất, có thể gây tiêu chảy ở người.
Văcxin Infanrix Hexa là văcxin "6 trong 1", tiêm một mũi ngừa sáu bệnh bạch hầu, ho gà, uốn ván, bại liệt, viêm gan B và Hib, được cấp số đăng ký lưu hành lần đầu tiên tại VN năm 2005. Đây được xem là văcxin rất thời thượng, được đông đảo gia đình có điều kiện đến các cơ sở tiêm văcxin dịch vụ tiêm cho con em mình do giảm được số lượng mũi tiêm, bảo vệ được sức khỏe cho bé.
Tuy nhiên, với lô văcxin bị thu hồi, theo Trung tâm Y tế dự phòng Hà Nội, lô văcxin này được nhập vào VN vào tháng 1/2012 và đã sử dụng hết từ tháng 2-3 năm nay. Tức là thời điểm nhà sản xuất có thông báo tự nguyện thu hồi, văcxin đã được sử dụng hết, gây lo lắng cho nhiều phụ huynh.
Ngay sau sự cố này, Cục Quản lý dược lại có thông báo Công ty cổ phần dược, mỹ phẩm May tạm ngừng phân phối và tự nguyện thu hồi văcxin Typhim Vi - văcxin dự phòng sốt thương hàn ở người lớn và trẻ em (bơm tiêm và lọ 20 liều), số đăng ký QLVX-0289-09, các loạt E 1293, G0 461, H0495, H0078, H0101 do Công ty Sanofi Pasteur S.A - Cộng hòa Pháp sản xuất, Công ty TNHH tư vấn và phát triển đầu tư Hồng Thúy và Công ty cổ phần dược, mỹ phẩm May nhập khẩu do phát hiện có khả năng chứa hàm lượng kháng nguyên thấp.
Bà Nguyễn Thị Thu Vân, giám đốc Công ty Văcxin và sinh phẩm số 1, cho biết hàm lượng kháng nguyên thấp có thể khiến người tiêm không có đáp ứng miễn dịch, hiệu quả tiêm ngừa không đạt.
Có ảnh hưởng sức khỏe?
Trao đổi với Tuổi Trẻ chiều 15/11, đại diện Cục Quản lý dược cho rằng mặc dù lô văcxin Infanrix Hexa bị thu hồi đã được sử dụng gần hết, nhưng đến nay chưa có báo cáo nào về trường hợp gặp phản ứng phụ sau tiêm văcxin.
Khi nghi ngờ văcxin nhiễm khuẩn, GSK đã kiểm tra 1,2 triệu liều văcxin các lô thuộc nhóm bị thu hồi và khẳng định sản phẩm vẫn đạt chất lượng và độ an toàn. Vị này cũng dẫn khuyến cáo từ Cơ quan Quản lý sản phẩm điều trị của Úc (TGA) cho rằng cha mẹ của trẻ được tiêm phòng các lô văcxin bị thu hồi không phải quá lo lắng, không cần tiêm ngừa lại cho con do đến nay chưa tìm thấy vi khuẩn Bacillus cereus trong văcxin nhập khẩu vào nước này.
Bà Nguyễn Thị Thu Vân cũng nhận định văcxin là chế phẩm sinh học, tỉ lệ gặp phản ứng phụ có hại thấp hơn rất nhiều so với thuốc. Tất cả các lô văcxin khi nhập khẩu vào Việt Nam đều phải được Viện Kiểm định quốc gia văcxin và sinh phẩm y tế kiểm định, xác nhận lô văcxin nhập khẩu đạt tiêu chuẩn chất lượng và an toàn mới cho phép đưa ra lưu hành và sử dụng.
Song những sự cố liên tiếp vừa qua ở VN cũng như trên thế giới về văcxin (ngoài VN, dịp này GSK cũng tự nguyện thu hồi Infanrix Hexa ở Albania, Úc, Bỉ, Canada, Ai Cập, Pháp, Đức, Hi Lạp, Malaysia, Malta, Hà Lan, Qatar, Romania, Czech, Tây Ban Nha, Anh), rồi sự cố thu hồi văcxin ngừa cúm của Novatis gần đây cho thấy nguy cơ có những lô sản phẩm có nguy cơ bị lọt ra ngoài thị trường là vẫn còn.
.
AloBacsi
Phụ huynh cần cho trẻ tiêm ngừa đúng hẹn (ảnh minh họa) - Ảnh: Thanh Đạm
Tuy nhiên, điều đáng băn khoăn là có hay không nguy cơ không đạt hiệu quả bảo vệ, thậm chí ảnh hưởng sức khỏe ở trẻ em đã được tiêm ngừa bằng văcxin này?
Thu hồi, nhưng đã dùng hết
Theo Cục Quản lý dược, cách đây hơn một tháng cơ quan này nhận được văn thư của Công ty GSK, thông báo tự nguyện thu hồi văcxin Infanrix Hexa, số đăng ký QLVX-0374-10, số lô SX: A21CB274A do công ty sản xuất vì có nguy cơ không đạt tiêu chuẩn về chất lượng.
Trong quá trình kiểm tra nghiên cứu thường quy, công ty phát hiện nguyên liệu sản xuất cho văcxin Infanrix Hexa có nghi ngờ nhiễm khuẩn Bacillus cereus, là vi khuẩn thường thấy trong thực phẩm, đất, có thể gây tiêu chảy ở người.
Văcxin Infanrix Hexa là văcxin "6 trong 1", tiêm một mũi ngừa sáu bệnh bạch hầu, ho gà, uốn ván, bại liệt, viêm gan B và Hib, được cấp số đăng ký lưu hành lần đầu tiên tại VN năm 2005. Đây được xem là văcxin rất thời thượng, được đông đảo gia đình có điều kiện đến các cơ sở tiêm văcxin dịch vụ tiêm cho con em mình do giảm được số lượng mũi tiêm, bảo vệ được sức khỏe cho bé.
Tuy nhiên, với lô văcxin bị thu hồi, theo Trung tâm Y tế dự phòng Hà Nội, lô văcxin này được nhập vào VN vào tháng 1/2012 và đã sử dụng hết từ tháng 2-3 năm nay. Tức là thời điểm nhà sản xuất có thông báo tự nguyện thu hồi, văcxin đã được sử dụng hết, gây lo lắng cho nhiều phụ huynh.
Ngay sau sự cố này, Cục Quản lý dược lại có thông báo Công ty cổ phần dược, mỹ phẩm May tạm ngừng phân phối và tự nguyện thu hồi văcxin Typhim Vi - văcxin dự phòng sốt thương hàn ở người lớn và trẻ em (bơm tiêm và lọ 20 liều), số đăng ký QLVX-0289-09, các loạt E 1293, G0 461, H0495, H0078, H0101 do Công ty Sanofi Pasteur S.A - Cộng hòa Pháp sản xuất, Công ty TNHH tư vấn và phát triển đầu tư Hồng Thúy và Công ty cổ phần dược, mỹ phẩm May nhập khẩu do phát hiện có khả năng chứa hàm lượng kháng nguyên thấp.
Bà Nguyễn Thị Thu Vân, giám đốc Công ty Văcxin và sinh phẩm số 1, cho biết hàm lượng kháng nguyên thấp có thể khiến người tiêm không có đáp ứng miễn dịch, hiệu quả tiêm ngừa không đạt.
Có ảnh hưởng sức khỏe?
Trao đổi với Tuổi Trẻ chiều 15/11, đại diện Cục Quản lý dược cho rằng mặc dù lô văcxin Infanrix Hexa bị thu hồi đã được sử dụng gần hết, nhưng đến nay chưa có báo cáo nào về trường hợp gặp phản ứng phụ sau tiêm văcxin.
Khi nghi ngờ văcxin nhiễm khuẩn, GSK đã kiểm tra 1,2 triệu liều văcxin các lô thuộc nhóm bị thu hồi và khẳng định sản phẩm vẫn đạt chất lượng và độ an toàn. Vị này cũng dẫn khuyến cáo từ Cơ quan Quản lý sản phẩm điều trị của Úc (TGA) cho rằng cha mẹ của trẻ được tiêm phòng các lô văcxin bị thu hồi không phải quá lo lắng, không cần tiêm ngừa lại cho con do đến nay chưa tìm thấy vi khuẩn Bacillus cereus trong văcxin nhập khẩu vào nước này.
Bà Nguyễn Thị Thu Vân cũng nhận định văcxin là chế phẩm sinh học, tỉ lệ gặp phản ứng phụ có hại thấp hơn rất nhiều so với thuốc. Tất cả các lô văcxin khi nhập khẩu vào Việt Nam đều phải được Viện Kiểm định quốc gia văcxin và sinh phẩm y tế kiểm định, xác nhận lô văcxin nhập khẩu đạt tiêu chuẩn chất lượng và an toàn mới cho phép đưa ra lưu hành và sử dụng.
Song những sự cố liên tiếp vừa qua ở VN cũng như trên thế giới về văcxin (ngoài VN, dịp này GSK cũng tự nguyện thu hồi Infanrix Hexa ở Albania, Úc, Bỉ, Canada, Ai Cập, Pháp, Đức, Hi Lạp, Malaysia, Malta, Hà Lan, Qatar, Romania, Czech, Tây Ban Nha, Anh), rồi sự cố thu hồi văcxin ngừa cúm của Novatis gần đây cho thấy nguy cơ có những lô sản phẩm có nguy cơ bị lọt ra ngoài thị trường là vẫn còn.
.
AloBacsi
