Cục Quản lý dược bộ Y tế đã có công văn gửi sở Y tế TP.HCM thông báo việc công ty GSK thu hồi vắcxin Infanrix. DA TA CO do không đạt chuẩn.
Cục Quản lý dược bộ Y tế đã có công văn gửi sở Y tế TP.HCM và các bên liên quan thông báo việc công ty GlaxoSmithKline (GSK) thu hồi vắcxin Infanrix. DA TA CO. (ngừa sáu loại bệnh bạch hầu, uốn ván, ho gà, bại liệt, viêm gan B và HIB cho trẻ hai, bốn và sáu tháng tuổi), số đăng ký QLVX-0374-10, số lô sản xuất A21CB274A, do công ty Sapharco nhập khẩu và công ty Phytopharma phân phối, vì phát hiện lô vắcxin này có nguy cơ không đạt chuẩn.
Trả lời với báo chí, BS Nguyễn Thị Tường Vi, giám đốc bộ phận vắcxin GSK, cho biết lô vắcxin trên gồm 32.999 liều, hạn sử dụng 1/1/2014 được nhập khẩu vào Việt Nam vào tháng 1/2012 và qua ghi nhận từ nhà phân phối, tất cả số vắcxin này đã được phân phối hết. Bà Tường Vi cũng khẳng định, việc thu hồi lô vắcxin này hoàn toàn tự nguyện và xuất phát từ sự thận trọng.
Theo tìm hiểu của chúng tôi, việc thu hồi vắcxin Infanrix. DA TA CO. tại Việt Nam được tiến hành đồng thời với các quốc gia trên thế giới từ ngày 8/10/2012 với các lô bị ảnh hưởng. Ngoài Việt Nam, những quốc gia có liên quan là Albania, Úc, Bỉ, Brazil, Canada, Cộng hoà Czech, Síp, Pháp, Đức, Hy Lạp, Lebanon, Malaysia, Malta, Hà Lan, Qatar, Romania, Slovakia, Tây Ban Nha và Anh.
Biện pháp này được đưa ra sau một đợt kiểm tra hồi cứu đã phát hiện một số lô vắcxin được bào chế trong khu vực có khả năng bị nhiễm Bacillus cereus, một loại vi khuẩn gram dương đôi khi gây ra các vấn đề ngộ độc thực phẩm như buồn nôn, nôn và tiêu chảy. Tuy nhiên, theo bà Vi, Bacillus cereus chỉ được phát hiện ở khu vực bào chế vắcxin chứ không được phát hiện trong sản phẩm. Bà Tường Vi nói: "Các xét nghiệm kiểm định chất lượng trên bán thành phẩm và thành phẩm để xuất xưởng (bao gồm cả kiểm định vô khuẩn) đều đạt tiêu chuẩn được chấp nhận lâu nay trên thế giới".
Liệu có trường hợp tai biến nào được ghi nhận liên quan đến lô Infanrix bị ảnh hưởng hay không? Và những trẻ đã được chích có cần theo dõi gì không? Trả lời hai câu hỏi này, bà Tường Vi cho biết, dựa trên các dữ liệu có sẵn, tính đến ngày 5/10/2012, chưa có trường hợp báo cáo tác dụng bất lợi nào có liên quan đến nguyên nhân của việc thu hồi này. Còn đối với các trẻ đã được chích vắcxin Infanrix lô nói trên, không cần phải được theo dõi đặc biệt, cũng không cần thiết phải chích ngừa lại, chỉ nên theo dõi theo quy trình thực hành thường quy sau chích ngừa.
Được biết, ngày 8/10/2012, văn phòng đại diện GSK Việt Nam có công văn gửi cục Quản lý dược về việc thu hồi lô vắcxin trên, nhưng mãi đến ngày 18/10/2012, cơ quan này mới gửi thông báo đến sở Y tế TP.HCM đề nghị kiểm tra, giám sát thu hồi và phải đến ngày 23/10/2012 vừa qua, thông báo trên mới đến sở Y tế TP.HCM.
AloBacsi.
Cục Quản lý dược bộ Y tế đã có công văn gửi sở Y tế TP.HCM và các bên liên quan thông báo việc công ty GlaxoSmithKline (GSK) thu hồi vắcxin Infanrix. DA TA CO. (ngừa sáu loại bệnh bạch hầu, uốn ván, ho gà, bại liệt, viêm gan B và HIB cho trẻ hai, bốn và sáu tháng tuổi), số đăng ký QLVX-0374-10, số lô sản xuất A21CB274A, do công ty Sapharco nhập khẩu và công ty Phytopharma phân phối, vì phát hiện lô vắcxin này có nguy cơ không đạt chuẩn.
Trả lời với báo chí, BS Nguyễn Thị Tường Vi, giám đốc bộ phận vắcxin GSK, cho biết lô vắcxin trên gồm 32.999 liều, hạn sử dụng 1/1/2014 được nhập khẩu vào Việt Nam vào tháng 1/2012 và qua ghi nhận từ nhà phân phối, tất cả số vắcxin này đã được phân phối hết. Bà Tường Vi cũng khẳng định, việc thu hồi lô vắcxin này hoàn toàn tự nguyện và xuất phát từ sự thận trọng.
Theo tìm hiểu của chúng tôi, việc thu hồi vắcxin Infanrix. DA TA CO. tại Việt Nam được tiến hành đồng thời với các quốc gia trên thế giới từ ngày 8/10/2012 với các lô bị ảnh hưởng. Ngoài Việt Nam, những quốc gia có liên quan là Albania, Úc, Bỉ, Brazil, Canada, Cộng hoà Czech, Síp, Pháp, Đức, Hy Lạp, Lebanon, Malaysia, Malta, Hà Lan, Qatar, Romania, Slovakia, Tây Ban Nha và Anh.
Biện pháp này được đưa ra sau một đợt kiểm tra hồi cứu đã phát hiện một số lô vắcxin được bào chế trong khu vực có khả năng bị nhiễm Bacillus cereus, một loại vi khuẩn gram dương đôi khi gây ra các vấn đề ngộ độc thực phẩm như buồn nôn, nôn và tiêu chảy. Tuy nhiên, theo bà Vi, Bacillus cereus chỉ được phát hiện ở khu vực bào chế vắcxin chứ không được phát hiện trong sản phẩm. Bà Tường Vi nói: "Các xét nghiệm kiểm định chất lượng trên bán thành phẩm và thành phẩm để xuất xưởng (bao gồm cả kiểm định vô khuẩn) đều đạt tiêu chuẩn được chấp nhận lâu nay trên thế giới".
Liệu có trường hợp tai biến nào được ghi nhận liên quan đến lô Infanrix bị ảnh hưởng hay không? Và những trẻ đã được chích có cần theo dõi gì không? Trả lời hai câu hỏi này, bà Tường Vi cho biết, dựa trên các dữ liệu có sẵn, tính đến ngày 5/10/2012, chưa có trường hợp báo cáo tác dụng bất lợi nào có liên quan đến nguyên nhân của việc thu hồi này. Còn đối với các trẻ đã được chích vắcxin Infanrix lô nói trên, không cần phải được theo dõi đặc biệt, cũng không cần thiết phải chích ngừa lại, chỉ nên theo dõi theo quy trình thực hành thường quy sau chích ngừa.
Được biết, ngày 8/10/2012, văn phòng đại diện GSK Việt Nam có công văn gửi cục Quản lý dược về việc thu hồi lô vắcxin trên, nhưng mãi đến ngày 18/10/2012, cơ quan này mới gửi thông báo đến sở Y tế TP.HCM đề nghị kiểm tra, giám sát thu hồi và phải đến ngày 23/10/2012 vừa qua, thông báo trên mới đến sở Y tế TP.HCM.
AloBacsi.
